2019年9月10日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范公告》。其中對(duì)于檢驗(yàn)行業(yè)極具意義的一條，就是取消了原有的資格認(rèn)定和指定方式，充分利用社會(huì)優(yōu)質(zhì)資源。只要是獲取化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA），并且能力范圍能夠滿足化妝品檢驗(yàn)工作需要的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)均有機(jī)會(huì)參與進(jìn)口化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作。同時(shí)，《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》對(duì)于原有的化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行了優(yōu)化調(diào)整，規(guī)范了檢驗(yàn)報(bào)告的撰寫(xiě)要求。
檢驗(yàn)新規(guī)的實(shí)施，大大鼓勵(lì)了國(guó)內(nèi)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的積極性，檢驗(yàn)所需時(shí)間也隨之大大縮短, 完成一個(gè)進(jìn)口備案產(chǎn)品檢驗(yàn)所需時(shí)間從兩到三個(gè)月加速到一個(gè)月左右，檢驗(yàn)的費(fèi)用也隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇，有一定幅度的下調(diào)。
然而，隨著政策的出臺(tái)，許多新加入的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)也正面臨著政策適應(yīng)和學(xué)習(xí)的陣痛期。新規(guī)實(shí)施至今，已過(guò)半年，截至4月15日，在3999個(gè)產(chǎn)品已完成技術(shù)審核的產(chǎn)品中，有13%的產(chǎn)品涉及到檢驗(yàn)相關(guān)的不合規(guī)問(wèn)題。
理化檢驗(yàn)方法/報(bào)告不規(guī)范
“某機(jī)構(gòu)出具的備案檢驗(yàn)報(bào)告理化檢驗(yàn)中，“鉛”、“砷”、“汞”、“鎘”的方法檢出濃度均低于《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）第四章1.6電感耦合等離子體質(zhì)譜法規(guī)定的最低檢出濃度，請(qǐng)核實(shí)并修改。”
“某機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告中“砷、鎘”方法檢出濃度不能滿足《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）第四章1.6方法檢出濃度的要求，請(qǐng)核實(shí)?！薄靶l(wèi)生化學(xué)指標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果小于方法檢出濃度的，需用“＜***”表述?！?/p>
“產(chǎn)品備案檢驗(yàn)報(bào)告中微生物致病菌項(xiàng)目單位有誤。”
“注冊(cè)備案檢驗(yàn)報(bào)告中微生物指標(biāo)的計(jì)量單位有誤。”
毒理學(xué)檢驗(yàn)方法/報(bào)告不規(guī)范
“某機(jī)構(gòu)出具的毒理學(xué)檢測(cè)報(bào)告中缺少“飼料合格證明”的信息，不符合《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布實(shí)施化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范的公告》（2019年第72號(hào)）的規(guī)定?！?/p>
“受試樣品應(yīng)原樣測(cè)試，不應(yīng)用油稀釋。檢驗(yàn)報(bào)告未提供稀釋濃度。請(qǐng)重新提供產(chǎn)品原樣的多次皮膚刺激性試驗(yàn)報(bào)告。“
”檢驗(yàn)報(bào)告：提供的檢驗(yàn)報(bào)告（G20195164）中急性皮膚刺激性試驗(yàn)未按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）進(jìn)行封閉試驗(yàn)，請(qǐng)確認(rèn)?！?/p>
“（1）急性皮膚刺激性試驗(yàn)的試驗(yàn)方法不符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）的規(guī)定；”
“2. 急性眼刺激試驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容不規(guī)范，如未記錄受試物貼敷時(shí)間、試驗(yàn)結(jié)果列表不規(guī)范等?！?/p>
“多次皮膚刺激性試驗(yàn)報(bào)告未按《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》要求規(guī)范表示動(dòng)物積分均值?！?/p>
“檢驗(yàn)報(bào)告中急性皮膚刺激性試驗(yàn)試驗(yàn)方法未按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》試驗(yàn)方法描述，如未說(shuō)明取受試物約 0. 5 ML（G）直接涂在皮膚上，是否用二層紗布（2.5cm×2.5cm）和一層玻璃紙或類似物覆蓋，再用無(wú)刺激性膠布和繃帶加以固定?！?/p>
風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)檢驗(yàn)方法/報(bào)告不規(guī)范
“某機(jī)構(gòu)出具的二甘醇檢驗(yàn)報(bào)告附件“二甘醇檢驗(yàn)方法及有效性驗(yàn)證報(bào)告”中“5.2 膏霜驗(yàn)證數(shù)據(jù)”的驗(yàn)證數(shù)據(jù)不完整。”
“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料檢測(cè)報(bào)告未提供樣品前處理和檢測(cè)條件等信息?！?/p>
“風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)檢測(cè)報(bào)告部分頁(yè)面沒(méi)有原印章，且缺少檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)證、被檢測(cè)樣品的詳細(xì)信息（包括外文名稱、批號(hào)、限期使用日期、規(guī)格、顏色、性狀等）及檢測(cè)方法的詳細(xì)說(shuō)明（包括樣品處理、儀器設(shè)備信息、實(shí)驗(yàn)方法及參數(shù)、計(jì)算方法等），無(wú)法核實(shí)報(bào)告真實(shí)性”
“風(fēng)評(píng)中農(nóng)藥的檢測(cè)是按照GB 23200.8-2016用色譜-質(zhì)譜方法測(cè)定的，檢出的應(yīng)該是DDT、六六六各種構(gòu)型的結(jié)果，但檢驗(yàn)報(bào)告給出的不是DDT，666各種構(gòu)型的結(jié)果。報(bào)告上的結(jié)果不知是如何獲得的。請(qǐng)解釋或重新給出檢驗(yàn)報(bào)告?！?/p>
行政許可檢驗(yàn)項(xiàng)目不完整
“資料八化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料中，請(qǐng)補(bǔ)充提交毒理學(xué)多次皮膚刺激性試驗(yàn)報(bào)告?！?/p>
“請(qǐng)補(bǔ)充提交防曬劑的檢驗(yàn)報(bào)告”
“產(chǎn)品配方中防腐劑咪唑烷基脲為甲醛緩釋體類原料，未提交“游離甲醛”檢測(cè)報(bào)告，不符合《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》的要求，請(qǐng)?jiān)诋a(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求、產(chǎn)品技術(shù)要求中補(bǔ)充“游離甲醛”指標(biāo)及其檢測(cè)方法，并補(bǔ)充檢測(cè)報(bào)告。”
“資料八化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料中，未按照《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》對(duì)產(chǎn)品兩部分分別進(jìn)行理化項(xiàng)目檢測(cè)。 ”
“產(chǎn)品配方中防腐劑咪唑烷基脲為甲醛緩釋體類原料，未提交“游離甲醛”檢測(cè)報(bào)告，不符合《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》的要求，請(qǐng)?jiān)诋a(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求、產(chǎn)品技術(shù)要求中補(bǔ)充“游離甲醛”指標(biāo)及其檢測(cè)方法，并補(bǔ)充檢測(cè)報(bào)告?！?/p>
“PEG-9 聚二甲基硅氧乙基聚二甲基硅氧烷等可能含的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)二甘醇，缺少“二甘醇”檢測(cè)報(bào)告?！?/p>
受理流程不規(guī)范
“資料八化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料中，檢驗(yàn)報(bào)告受理編號(hào)不符合《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》的要求，請(qǐng)進(jìn)一步解釋說(shuō)明?！?/p>
“1、配方表說(shuō)明落款日期與產(chǎn)品配方表檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章確認(rèn)日期有邏輯錯(cuò)誤，請(qǐng)解釋。2、上海某機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)受理通知書(shū)落款日期與實(shí)際受理日期及檢驗(yàn)報(bào)告出具日期有邏輯錯(cuò)誤，請(qǐng)解釋。”
實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)不符合
“國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布實(shí)施化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范的公告于2019年09月10日 發(fā)布并實(shí)施?，F(xiàn)備案產(chǎn)品檢驗(yàn)樣品受理時(shí)間為2019年09月05日，此時(shí)廣州某機(jī)構(gòu)尚未取得國(guó)家藥監(jiān)局“化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)”資格?！?/p>
檢驗(yàn)相關(guān)文件/信息遞交不齊全
“（1）請(qǐng)?zhí)峁┬姓S可檢驗(yàn)申請(qǐng)表、受理通知書(shū)、產(chǎn)品使用說(shuō)明等資料；”
“資料七產(chǎn)品技術(shù)要求中，請(qǐng)?jiān)谛l(wèi)生化學(xué)指標(biāo)中增加二噁烷控制指標(biāo)及檢測(cè)方法。 “
“產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求缺少衛(wèi)生化學(xué)、微生物學(xué)控制指標(biāo)的檢驗(yàn)方法、貯存條件、保質(zhì)期等內(nèi)容，請(qǐng)?zhí)峤灰?guī)范的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求。”
“產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求、產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)補(bǔ)充所含化學(xué)防曬劑指標(biāo)及其檢測(cè)方法。”
檢驗(yàn)報(bào)告與其他文件信息不一致
“產(chǎn)品備案檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)申請(qǐng)表及二甘醇、農(nóng)藥殘留檢測(cè)報(bào)告中限期使用日期信息與原包裝不一致，請(qǐng)核實(shí)?！?/p>
“《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)申請(qǐng)表》、《某機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)報(bào)告》中送檢單位與備案申報(bào)材料中填報(bào)的申請(qǐng)企業(yè)名稱和地址不一致?！?/p>
“產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝、中文標(biāo)簽產(chǎn)品規(guī)格與檢驗(yàn)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估中規(guī)格不一致。”
“資料一進(jìn)口非特殊用途化妝品備案申請(qǐng)表中，產(chǎn)品檢驗(yàn)受理編號(hào)與化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料中不一致?！?/p>
“二甘醇檢驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品顏色描述與技術(shù)要求不一致。”
檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定
“化妝品行政許可檢驗(yàn)報(bào)告中鉛的檢驗(yàn)結(jié)果不符合要求。”
“行政許可檢驗(yàn)報(bào)告中檸檬酸、PH值檢驗(yàn)結(jié)果不符合產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求及技術(shù)要求，請(qǐng)解釋，并補(bǔ)充提交符合要求的檢驗(yàn)報(bào)告。”
“設(shè)計(jì)包裝可視面包裝宣稱富含果酸（A-羥基酸），與提供的A-羥基酸檢驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告檢測(cè)結(jié)果（低于檢測(cè)限）不相符?！?/p>
“化妝品行政許可檢驗(yàn)報(bào)告急性皮膚刺激性試驗(yàn)結(jié)果為輕刺激性，產(chǎn)品中文名稱中“溫和”不妥，請(qǐng)修改。”
（杭州恩特科技化妝品供稿）
